深度解读｜《药品管理法实施条例》中药饮片条款：监管升级与合规指南

2026年1月16日，国务院总理李强签署第828号国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起正式施行。此次修订针对中药饮片领域的监管痛点，在生产炮制、标准适用、流通管理、追溯管控等方面作出系统性细化规定，为中药饮片行业规范化发展提供了明确法律依据。本文结合《条例》核心条款，对中药饮片相关政策进行深度解读，为行业企业合规经营提供参考。

一、核心条款解读：中药饮片监管的四大维度升级

1. 生产管控强化：严禁委托炮制，压实主体责任

《条例》第三十九条作出刚性规定：“中药饮片生产企业应当自行炮制中药饮片，不得委托炮制中药饮片”。这一条款从源头切断了委托加工可能引发的质量失控风险，明确将饮片质量主体责任完全归属于生产企业。此前行业内部分企业通过委托炮制降低成本，却因管控链条过长导致质量标准不统一、责任划分模糊等问题，此次禁令将倒逼企业强化自主生产能力。同时，结合《条例》相关要求，中药饮片生产企业需参照药品上市许可持有人制度，对饮片从原料采购、炮制加工到成品出厂的全流程实施质量管理，构建无死角的质量闭环体系。

2. 炮制标准细化：分级适用，跨区销售有新规

针对长期以来中药饮片炮制标准不统一的行业难题，《条例》明确了分级适用原则，核心要求为“中药饮片应当优先按照国家药品标准炮制；国家药品标准无相关规定的，可按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范执行”。这一规定既确立了国家标准的核心地位，又兼顾了地方道地药材的炮制特色，实现了统一性与灵活性的平衡。

在跨区域流通方面，《条例》第三十九条明确放宽省级炮制规范饮片的销售限制，规定“按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用”，打破了此前的地区销售壁垒。同时，为防范用药风险，针对特殊饮片设置了双重管控要求：对于炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床混淆的饮片，一是“应当在中药饮片标签上标明临床用药提示信息”，二是“向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案”，既激活了全国统一市场，又通过全流程管控守住用药安全底线。

3. 标签管理从严：信息透明，可追溯性再升级

《条例》对中药饮片标签管理作出强制性细化规定，明确标签需完整标注“产品属性、品名、规格、中药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准、贮藏条件”等核心信息；对于实施审批管理的中药饮片，还需额外注明药品批准文号。这一要求使饮片“身份信息”全要素透明化，一方面为监管部门溯源核查提供了清晰依据，另一方面也方便医疗机构、经营企业精准把控采购品质量。结合行业监管实践，标签信息不全、虚假标注产地等问题曾屡见不鲜，此次新规将从流通末端倒逼生产企业规范管理，强化全程可追溯基础。

4. 追溯体系强制：全流程可追，筑牢安全防线

《条例》将中药饮片追溯体系建设纳入法定义务，明确要求生产企业“建立覆盖全流程的追溯体系，确保饮片安全、有效、可追溯”。这意味着企业需搭建从中药材产地源头，到炮制加工各环节，再到流通终端的全链条追溯系统，实现“来源可查、去向可追、责任可究”。结合中药饮片生产特点，追溯信息应至少包含中药材采购批次、炮制工艺参数、检验结果、销售流向等内容，切实落实药品安全“四个最严”要求，为消费者用药安全筑牢防线。

二、政策影响：推动中药饮片行业高质量转型

此次《条例》修订以“强化监管、保障安全、促进规范”为核心，将对中药饮片行业产生深远影响，加速行业洗牌与结构优化。对于具备自主炮制能力、合规管理基础扎实的企业而言，严格的监管要求将成为差异化竞争优势，有效抵御劣质产品的市场冲击；而依赖委托炮制、质量管控薄弱的中小微企业，将因合规成本大幅上升而被逐步淘汰，行业集中度有望进一步提升。

同时，跨区域销售规则的明确的，将打破此前部分地区存在的市场壁垒，为优质中药饮片拓展全国市场创造公平竞争环境。整体来看，政策导向将推动行业从“规模扩张”向“质量提升”转型，倒逼企业加大技术投入、优化生产工艺、完善管理体系，助力中药饮片产业向标准化、规范化、高质量方向迈进。

三、企业合规指南：过渡期核心工作要点

《条例》自2026年5月15日起施行，不足4个月的过渡期内，中药饮片生产企业需精准对标条款要求，完成全流程合规调整，重点聚焦以下三方面工作：

•       优化生产体系：立即终止委托炮制合作（如有），梳理自有炮制产能，补充完善生产设备与工艺流程，确保所有饮片产品均自主炮制，同时建立原料采购验收、生产过程控制、成品检验放行的全流程管理制度，严格对标国家及省级炮制标准。

•       完善追溯与标签管理：升级追溯系统，确保覆盖原料产地、炮制加工、销售流通等全环节，实现追溯信息可实时查询；对照新规优化标签设计，补充必备信息，对存在地区性炮制差异的饮片，额外标注临床用药提示并完成跨区域销售备案。

•       开展合规自查：全面排查生产、流通各环节的合规风险点，重点核查炮制范围是否符合药品生产许可要求、是否存在外购饮片分包装等违规行为，建立问题台账并限期整改，确保过渡期结束后完全符合《条例》要求。

四、官方权威链接

如需查阅《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年修订版）全文，可通过以下官方渠道获取，确保政策解读的准确性与合规性：

1.中国政府网官方发布页：

https://www.gov.cn/zhengce/content/202601/content_7056255.htm

2.国家药品监督管理局政策专栏：

https://www.news.cn/20260127/629d9a54ad534d7290d45aaf11528557/c.html

此次《条例》对中药饮片的监管升级，既是对行业乱象的精准整治，也是对中药产业传承创新的有力赋能。中药饮片作为中药产业的核心环节，其质量直接关系到临床疗效与中医药事业的健康发展。行业企业需主动顺应政策导向，以合规为底线，以质量为核心，持续提升规范化管理水平，共同推动中药饮片产业高质量发展，让传统中医药在新时代焕发更强活力。