政策解读：2027年5月15日起施行地方标准饮片跨省销售新规

 

最近不少代理商朋友问我们：

地方标准中药饮片还能不能跨省做？是不是要收紧了？

我们的判断很明确：

不是收紧，是“放开+规范”。

2026年10月8日，国家药监局发布第34号通告，正式印发《按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定》，自2027年5月15日起施行。同步发布的政策解读，把备案范围、实操口径讲得很清楚。

对合规企业来说，这是一次全国市场机会；对不专业玩家来说，门槛正在抬高。

 

一、为什么国家要出台这个政策？

过去，按照省级炮制规范生产的中药饮片，也就是“省级标准中药饮片”，跨省流通一直处于比较尴尬的状态：

有的地方允许，有的地方限制；企业想卖，但心里没底；代理商想推，又怕踩线。

2026年新修订《药品管理法实施条例》第三十九条，首次以行政法规形式明确：

按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片，可以跨省级行政区域销售、使用。

对炮制方法、用药特点存在地区性差异，且容易导致临床用药混淆的品种，规定备案和标签提示要求。

国家药监局第34号通告，就是落实这一上位法的配套细则。

政策出台的原因，可以概括为四句话：

1.                      落实上位法，把“可跨省销售、使用”真正落地。

2.                      建设全国统一大市场，畅通中药饮片跨省流通，促进公平竞争和优质优价。

3.                      兼顾地方炮制特色与临床用药安全，普通品种放开，易混淆品种备案管理。

4.                      构建全链条监管体系，明确生产、经营、使用、监管各方责任。

一句话：地方标准品种不是不能做，而是要在更清晰的规则下做。

 

二、它解决什么问题？

这项政策，主要解决四个老问题：

第一，解决“出省难”。

省级标准中药饮片原则上可以跨省销售、使用，不再处于模糊地带。

第二，解决“混淆风险”。

对品名相同，但执行标准和购进、使用地炮制规范规定的药材基原、药用部位、炮制方法（不包括净制、切制）存在地区性差异，容易导致临床混淆的品种，实行备案管理。

第三，解决“责任不清”。

生产企业、经营企业、医疗机构、零售药店、监管部门，各自责任被明确。

第四，解决“合规不确定”。

哪些要备案、到哪里备案、怎么备案、什么时候取消备案、过渡期怎么办，都有了明确说法。

 

三、对中药饮片和代理商，利好在哪里？

1. 普通品种放开流通，地方特色品种空间打开。

不是所有省级标准中药饮片都要备案。只有“临床易混淆省级标准中药饮片”才实施备案管理。

国家药品标准收载的品种，本来就在全国流通，不涉及此次备案。

2. 备案不是审批，是告知性管理。

生产企业通过国家药监局建立的备案平台，向购进、使用地省级药监局提交完整资料，完成备案。

不是“层层审批”，而是“按规则备案”。

3. 精准管理，不一刀切。

政策解读明确：

u                      使用地没有相应品种炮制规范的，不产生混淆，不需要备案；

u                      同物异名的品种，名称不一致，不存在混淆，不涉及备案；

u                      同一品种销售到不同省份，按当地是否存在临床易混淆分别判断；

u                      仅在中间省份经营、实际在另一省使用的，向实际使用地备案，中间省份无需备案。

4. 备案信息网站公开，终端可查。

购进、使用地省级药监局会公开中药饮片品名、生产企业名称、生产企业所在地省份、执行标准、临床易混淆内容信息、备案号等。

正规产品，终端查得到，信任度更高。

5. 过渡期平稳。

规定施行前已经生产的临床易混淆省级标准中药饮片，可以在保质期内继续销售、使用。

企业有缓冲，市场不会急刹车。对代理商来说，这意味着：

地方标准品种不再“走不出省”，而是有章可循、有据可查、有路可走。

 

四、规范要求提高，不专业企业会慢慢出局

政策放开流通，但要求更规范。以下这些，都是硬门槛：

l                      已备案品种标签显著位置必须标明：“用药提示：临床使用严防混淆”。

l                      生产企业要向购进、使用单位提供备案信息和执行标准差异比对资料。

l                      销售给药品经营企业的，要签订书面协议，明确跨省销售双方责任义务。

l                      药品经营企业只能在备案的省级行政区域销售。

l                      医疗机构对易混淆品种要重点核验备案信息和临床用药提示信息；未备案的，不得采购和使用。

l                      生产企业要持续跟踪标准制修订，差异发生变化、符合备案情形的，要重新备案。

l                      要建立不良反应收集、风险评估管控机制，并在年度报告中报告。

l                      通过互联网销售的，销售页面要显著提示，并确保收货使用地符合备案要求。

这些要求，对那些不研究标准、不做差异比对、标签管理混乱、没有风险监测能力的企业，就是一道坎。

行业洗牌会加速，市场会向合规、专业、能服务终端的企业集中。

 

五、代理商该怎么做？

给各位代理商朋友三个建议：

第一，先梳理品种。

你代理的省级标准中药饮片，品名是否与使用地相同？药材基原、药用部位、炮制方法是否存在差异？使用地有没有相应炮制规范？是否需要备案？

第二，选生产企业，要看合规能力。

不只是看价格和政策，更要看：

l                      能不能做执行标准差异比对？

l                      能不能完成使用地备案？

l                      标签是否合规？

l                      有没有标准跟踪和重新备案机制？

l                      有没有不良反应收集和年度报告体系？

l                      能不能给终端提供备案信息和差异比对资料？

第三，把专业服务做成优势。

代理商不只是送货，更要帮终端核验备案信息、理解临床用药提示、做好安全用药告知。

谁更专业，谁就能在地方标准品种的全国化流通中拿到机会。

 

六、神力制药的观点

我们始终认为：

地方标准中药饮片大有可为，但未来属于合规者、专业者、长期主义者。

国家政策已经给出明确信号：

放开流通，差异备案，标签提示。

不是不让做，而是要求做得更规范、更安全、更透明。

神力制药愿与各位代理商一道，持续完善标准跟踪、备案支持、标签管理、风险监测和终端服务，把地方标准中药饮片做成阳光、可持续的长期事业。

 

2027年5月15日，新规施行。

提前布局，才能抓住下一轮市场机会。

 

点击文末“阅读原文”，查看国家药监局通告原文。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20261008172748111.html